Aktuelle Good Manufacturing Practices (cGMPs)

Ein Vorfall im Jahr 1940, bei dem eine mit Phenobarbital kontaminierte Sulfathiazoltablette und Schwierigkeiten bei der Markteinführung des Produkts auftraten, veranlasste die US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA), Arzneimittelhersteller dazu aufzufordern, moderne Standards für gute Herstellungsverfahren anzuwenden. ..

In diesem Jahr, schrieb John P. Swann, ein FDA-Historiker, begann die Winthrop Chemical Company in New York mit dem Verkauf der kontaminierten Tabletten, was zu Hunderten von Verletzungen und Tod führte.

Die FDA-Untersuchung von Winthrop deckte erhebliche Mängel in den Anlagen und die Schwierigkeiten des Unternehmens auf, die verdorbenen Produkte zurückzurufen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwarf 1967 ihre guten Herstellungspraktiken für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und wurde später von der 21. Weltgesundheitsversammlung angenommen.

In den Vereinigten Staaten sind die aktuellen Good Manufacturing Practices oder cGMPs die formalen Regularien der FDA, die in Statuten und Behördenrichtlinien enthalten sind und die Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -einrichtungen betreffen. Die Hinzufügung von "Strom" erinnert Hersteller daran, dass sie aktuelle Technologien und Systeme einsetzen müssen, um die Vorschriften einzuhalten.

Die FDA verlangt von Arzneimittelherstellern die Einhaltung dieser Vorschriften, die die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit eines Arzneimittels gewährleisten. Einige pharmazeutische Hersteller haben Qualitäts- und Risikomanagementsysteme etabliert, die die minimalen cGMP-Standards überschreiten.

Die Einhaltung der cGMPs verpflichtet die Hersteller, Qualitätsmanagementsysteme einzurichten, hochwertige Rohstoffe zu beschaffen, Betriebsverfahren festzulegen, potenzielle Probleme mit der Produktqualität zu erkennen und zu untersuchen und zuverlässige Prüflabors zu unterhalten. Die FDA hat die Aufsichtsbehörde, Arzneimittelproduktionsanlagen auf die Einhaltung von cGMPs zu überprüfen.

Bei einer FDA-Inspektion einer pharmazeutischen Produktionsanlage wird beurteilt, ob die Anlage den cGMP-Vorschriften entspricht. Inspektionen können zufällig sein oder durch unerwünschte Ereignisse von der Öffentlichkeit oder der Industrie ausgelöst werden.

Wenn nach einer FDA-Inspektion festgestellt wird, dass ein Hersteller die cGMP-Vorschriften nicht erfüllt, stellt die FDA ein Formular 483 aus, auf das das Unternehmen mit einer Erklärung oder erforderlichenfalls Schritten für Korrekturmaßnahmen reagieren muss.

"Dieses formale Kontrollsystem bei einem Pharmaunternehmen hilft, wenn es angemessen in die Praxis umgesetzt wird, Kontaminationen, Verwechslungen, Abweichungen, Ausfälle und Fehler zu vermeiden", so die FDA.

Die cGMP-Vorschriften, Leitfäden und andere Ressourcen zur Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Einhaltung des Gesetzes sind auf der Website der FDA sowie über die Vertreter der Kleinunternehmen der FDA, die Bezirksämter und das Zentrum für Drogenbewertung und -forschung zugänglich. Office of Compliance, Abteilung für Herstellung und Produktqualität.Änderungen der Vorschriften und Aktualisierungen der Leitliniendokumente werden ebenfalls im Bundesregister veröffentlicht.

Wenn ein Unternehmen Verstöße gegen cGMP verletzt

Während die FDA nicht befugt ist, von einem Unternehmen den Rückruf eines Arzneimittels zu verlangen, wenn die Sicherheit des Arzneimittels in Frage steht, werden Unternehmen in der Regel freiwillig oder auf Ersuchen der FDA zurückgerufen.

Wenn ein Unternehmen nicht zustimmt, ein Medikament zurückzurufen, könnte die FDA eine öffentliche Warnung über das Medikament aussprechen und die Medikamente beschlagnahmen und sie vom Markt nehmen.

Beispiel für eine Medikamentenrückrufaktion in den Nachrichten:

Novartis erinnert sich an einige beliebte OTC-Medikamente

Nach Angaben der FDA "Auch wenn die Medikamente nicht defekt sind, kann die FDA vor Gericht einen Anfechtungs- oder cGMP-Verstöße. "

Internationale gute Herstellungspraxis Ressourcen

• Gesundheit Kanada: Gute Herstellungspraxis
• Europäische Kommission: GMP-Richtlinien
• Weltgesundheitsorganisation: Gute Herstellungspraxis der WHO
• Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ( MHRA-UK): Gute Herstellungspraxis

Beispiele für Prozesse und Schulungen In den cGMP-Anforderungen

• Wartung, Kalibrierung und Validierung von Geräten
• Zustand der Anlagen
• Qualifikationen und Schulung der Mitarbeiter
• Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Prozesse
• Validierung der Testmethode
• Behandlung von Beschwerden