Aktuelle Good Manufacturing Practices (cGMP)

In den Vereinigten Staaten sind die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) die formalen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) für die Gestaltung, Überwachung, Kontrolle und Wartung von Herstellungsprozessen und -anlagen. Das Wort "aktuell" wurde hinzugefügt, um den Unternehmen zu signalisieren, dass sie über die neuesten Technologien auf dem Laufenden bleiben und sich nicht auf eine vor zehn Jahren bewährte Methode verlassen sollten.

cGMPs werden von pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen befolgt, um sicherzustellen, dass ihre Produkte nach spezifischen Anforderungen hergestellt werden, einschließlich Identität, Stärke, Qualität und Reinheit. Good Manufacturing Practices werden von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert.

Es gibt eine Reihe von Bundesregelungen, die cGMP betreffen und die, falls sie nicht befolgt werden, zu strafrechtlichen Sanktionen führen können. Es gibt zwei spezifische Vorschriften, die sich auf pharmazeutische Hersteller beziehen, eine für biologische Produkte, und eine Verordnung, die elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen regelt.

In einigen Fällen haben sich einige Unternehmen für Praktiken, Verfahren und Risikomanagementsysteme entschieden, die über die cGMP-Vorschriften hinausgehen.

Code of Federal Regulations (CFR)

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und permanenten Regeln der Bundesregierung. Der CFR enthält den vollständigen und offiziellen Text der Vorschriften, die von Bundesbehörden durchgesetzt werden.

Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die breite Bereiche darstellen, die den Bestimmungen des Bundes unterliegen. Jeder Titel ist in Kapitel unterteilt, die verschiedenen Agenturen zugeordnet sind, die Vorschriften zu diesem breiten Themenbereich erlassen. Jedes Kapitel ist in Teile unterteilt, die bestimmte Regelungsbereiche abdecken. Jeder Teil oder Teilabschnitt wird dann in Abschnitte unterteilt - die Grundeinheit des CFR.

Manchmal werden Abschnitte weiter in Absätze oder Unterabschnitte unterteilt. Zitate, die sich auf spezifische Informationen im CFR beziehen, werden in der Regel auf Sektionenbene bereitgestellt.

CGMP und die pharmazeutische Industrie

Die CFRs, die cGMP in pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen betreffen, sind:

• 21 CFR Part 210 - Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder dem Halten von Arzneimitteln; Allgemeiner Teil
• 21 CFR Part 211 - Aktuelle gute Herstellungspraxis für fertige Pharmazeutika
• 21 CFR Part 600 - Biologische Produkte: Allgemeines
• 21 CFR Part 11 - Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen

Im Allgemeinen regelt 21 CFR Part 210 cGMP für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder das Halten von Arzneimitteln. Teil 210 enthält die in den Vorschriften verwendeten Definitionen wie Los, Los usw.

Der 21 CFR Teil 211 ist für cGMP für Fertigarzneimittel bestimmt. Zum Beispiel würde ein flüssiges Medikament, das durch einen Kunststoffbehälter austritt, durch Teil 210 abgedeckt, aber eine Pille, die nach dem Versand auseinander bricht, würde wahrscheinlich durch Teil 211 abgedeckt.

21 CFR Teil 600 ist mit biologischen Produkten verwandt und enthält Schlüsseldefinitionen. , Betriebsnormen, Betriebsüberprüfungsanforderungen und Berichtserfordernisse für nachteilige Erfahrungen.

21 CFR Part 11 enthält die Richtlinien zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen. Teil 11 definiert die Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und zu Papieraufzeichnungen gleichwertig angesehen werden. Teil 11 gilt auch für elektronische Zulassungsanträge bei der FDA.