Video: Kuralları Ben Koyuyorum! Beğenmiyorsan Susar Oturursun! 2024
Eine vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist als SUSAR bekannt.
Manchmal kann es während einer klinischen Studie für ein bestimmtes Medikament zu ernsten Nebenwirkungen bei den Patienten kommen, die mit dem Medikament behandelt werden, die dosisabhängig sein können oder auch nicht, aber unerwartet sind, da sie nicht mit den aktuellen Informationen übereinstimmen. Die Meldung einer SUSAR ist ein wichtiger Aspekt klinischer Studien bei Drogentests oder klinischen Behandlungen. Ein Beispiel für die Verwendung des Begriffs ist wie folgt:
" Da der Proband der klinischen Prüfung einen schweren Anfall hatte, mussten die Forscher des neuen Medikaments einen SUSAR einreichen.
Warum SUSAR wichtig ist
Ein SUSAR kann während der klinischen Behandlung auftreten Studien oder klinische Pflege und Berichterstattung variieren je nach Land oder Region in Abhängigkeit von den Vorschriften, die von den Leitungsgremien in jedem Bereich festgelegt werden.
Die Europäische Union. Die Meldung von SUSAR ist für klinische Prüfer in der Europäischen Union verpflichtend. Ein Bericht muss innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten (7 Tage im Todesfall oder bei lebensbedrohlicher Ausgabe) bei der zuständigen nationalen Behörde eingereicht werden.
USA. In den USA ist die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischer Studien obligatorisch, während der klinischen Behandlung jedoch freiwillig. Die US FDA verfügt über ein Berichtssystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) über das AERS (Adverse Event Reporting System). Während des Berichtsprozesses und der Bewertung wird entschieden, ob das unerwünschte Ereignis unerwartet war. Die FDA-Vorschriften schreiben eine Meldung innerhalb von 15 Tagen für alle ernsthaften und unerwarteten Reaktionen vor.
Kanada. In Kanada müssen Sponsoren von klinischen Studien SUSARs an Health Canada melden. Sponsoren klinischer Studien, die auch als Antragsteller bekannt sind, müssen innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten (7 Tage im Todesfall oder lebensbedrohliche Ausgabe) bei SUSARs, die innerhalb und außerhalb Kanadas aufgetreten sind, an Health Canada berichten, während sich das Medikament in Kanada in klinischen Studien befindet.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Unterrichtung von Health Canada über die SUSAR muss Health Canada einen vollständigen Bericht vorlegen, der eine Bewertung der Wichtigkeit und Folgerung der Ergebnisse enthält.
Mangelnde Harmonisierung
Die erheblichen internationalen Unterschiede bei den Vorschriften über SUSAR und den Vorschriften für die Meldung an die Regulierungsagenturen sind nicht vollständig harmonisiert, da unterschiedliche Regionen unterschiedliche Erwartungen an die Menge an Informationen haben, die Prüfern und Regulierungsbehörden in welchem Zeitraum zur Verfügung gestellt werden. ..
Die fehlende Harmonisierung zwischen den Ländern wird seit mindestens einem halben Jahrzehnt von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) bewertet.
Die von ICH verwendete Definition für "Nebenwirkungen" ist " Jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Prüfperson, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss .."
Eine Nebenwirkung kann eine Reaktion auf nicht aktive Bestandteile eines Arzneimittels sein und die folgenden Ereignisse stellen eine" schwerwiegende "Nebenwirkung dar, nach der EU:
- Tod
- Eine lebensbedrohliche Episode, die sofortige Intervention
- Ein Ereignis, das zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder den bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert
- Ereignisse, die zu anhaltender oder signifikanter Invalidität oder Behinderung führen
- Eine kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
- Eine Episode, die eine Intervention erfordert, um die oben genannten und / oder dauerhafte Beeinträchtigung oder Beschädigung
Auch wenn sowohl die öffentlichen als auch die internationalen pharmazeutischen Entwickler ein Interesse an einer einheitlicheren Methode zur Meldung von SUSAR haben (für internationale pharmazeutische Entwickler gibt es operationale und ethische Gründe für eine Harmonisierung), gibt es noch einen langen Weg. gehen Sie die Unterschiede in den Methoden und Ressourcen, die die Berichterstattung erschweren, ein.
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