Biosimilar Drugs und die pharmazeutische Industrie

Biosimilars, manchmal auch als Biogenerika bezeichnet, sind sehr ähnliche Versionen von Biologika - Arzneimittel, die aus lebenden Mikroorganismen hergestellt werden, die in pflanzlichen oder tierischen Zellen gefunden werden. Der Begriff "generisch" bezieht sich nur auf traditionelle oder niedermolekulare Arzneimittel, die mit einem bereits zugelassenen niedermolekularen Arzneimittel bioäquivalent sind.

Was sind Biologika?

Die meisten Biologika sind sehr große, komplexe Moleküle oder Mischungen von Molekülen, die zur Behandlung von Krebs, Alzheimer, Multipler Sklerose, HIV / AIDS und anderen schweren Krankheiten eingesetzt werden.

Biologics Preiswettbewerbs- und Innovationsgesetz

Die Zulassung von Biosimilars kann helfen, Kosten zu sparen. Die Behandlung mit biologischen Arzneimitteln kann Patienten und Versicherungsunternehmen von 100 000 bis 300 000 US-Dollar pro Jahr kosten. Die Allgemeine Pharmazeutische Vereinigung (GPhA) sagt, daß Beweise von einigen Studien vorschlagen, daß ein erhöhter Eintritt von Biosimilars in den Markt $ 42 Milliarde zu $ ​​108 Milliarde über einer 10-jährigen Periode sparen könnte.

Präsident Obama hat das Gesetz über den Schutz von Patienten und die Erschwinglichkeit von Patienten im Jahr 2010 in Kraft gesetzt, und ein verkürzter Weg zur Zulassung von Biosimilars wurde als Teil dieser Gesetzgebung verabschiedet. Nach dem Biowissenschaftswettbewerbs- und Innovationsgesetz (BPCIA) kann ein biologisches Produkt als Biosimilar bestimmt werden, wenn die Daten zeigen, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist.

Ein Biosimilar-Produkt muss eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie das Originalprodukt aufweisen, damit es in einem beschleunigten Zeitplan zugelassen werden kann. die einzigen Unterschiede, die erlaubt sind, sind in nicht-aktiven Bestandteilen oder Bestandteilen.

Die ersten Biosimilars genehmigt

Die FDA hat im März 2015 das erste Biosimilar-Produkt in den USA zugelassen: Zarxio. Zarxio war ein Biosimilar von Neupogen, ein Medikament, das zur Behandlung von Patienten indiziert ist:

• Bei Krebs, der eine myelosuppressive Chemotherapie erhält
• Bei akuter myeloischer Leukämie, die eine Induktions- oder Konsolidierungs-Chemotherapie erhält
• Bei Krebs im Rahmen einer Knochenmarktransplantation
• Sammlung und Therapie peripherer Blutvorläuferzellen
• Mit schwerer chronischer Neutropenie.

Auswirkungen auf die Industrie

Es wird vermutet, dass Biosimilar-Produkte weiterhin erhebliche Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie in den USA und in Europa haben werden. Aufgrund des verschärften Wettbewerbs mit den beschleunigten Zulassungen von Biosimilars und ihrer raschen Markteinführung müssen sich die Marktbedingungen weiterentwickeln, um sich anzupassen. Nicht nur werden die Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten haben, sondern sie werden möglicherweise auch die Möglichkeit haben, die Medikamente, die sie für ernsthafte Erkrankungen benötigen, zu wesentlich geringeren Kosten als die ursprünglichen Biologika zu erhalten. Mit zunehmender Verfügbarkeit von Biosimilars können Verbraucher die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit wie das Originalmedikament zu einem reduzierten Preis erwarten.

Die Billigung eines beschleunigten Zeitplans für Biosimilars durch die FDA signalisiert eine Veränderung in der Branche und das Potenzial für starke Gewinneinbrüche bei Pharmaunternehmen. Dies ist eine Gelegenheit für Unternehmen, die sich auf Generika und Biosimilars spezialisiert haben, ihr Geschäft schnell auszubauen.

Es wird erwartet, dass Unternehmen wie Coherus, Teva und Sandoz in den nächsten zehn Jahren viel Wachstum verzeichnen werden, da sie mehr Biosimilar-Produkte auf den Markt bringen.

Dies ist ein Markt, der in dieser milliardenschweren Industrie im Fokus bleiben wird, mit der Möglichkeit, die Branche für immer zu verändern.