Wie mit dem Drug Supply Chain Security Act

Als im November 2013 das Drug Quality and Security Act (DQSA) in Kraft trat, wurden die kritischen Schritte skizziert, die notwendig sind, um ein elektronisches System aufzubauen (durch das Drug Supply Chain Security Act oder DSCA). eingebettet in die DQSA), um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente während ihrer gesamten Verbreitung in den Vereinigten Staaten zu identifizieren und zu verfolgen.

Die DSCA erleichtert den Austausch von Informationen auf der Ebene der einzelnen Pakete darüber, wo sich ein Medikament in der Lieferkette befunden hat.

Mit der DSCA können die FDA und Arzneimittelhersteller, Großhändler, Wiederverpacker und Apotheken die Legitimität der Arzneimittelkennzeichnung bis auf die Verpackungsebene überprüfen. wird die Aufdeckung und Meldung unzulässiger Produkte in der Arzneimittelversorgungskette verbessern und effizientere Rückrufe von Arzneimitteln ermöglichen.

Wenn Sie Arzneimittelhersteller, Großhändler, Wiederverpacker oder Apotheke sind, müssen Sie in der Lage sein, Folgendes zu tun.

Produktidentifizierung

Hersteller und Umpacker müssen in der Lage sein, auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennzeichnung anzubringen, z. B. mithilfe eines Barcodes, der leicht elektronisch gelesen werden kann.

Produktrückverfolgung

Hersteller, Großhändler, Distributoren, Wiederverpacker und viele Apotheken in der Arzneimittelversorgungskette müssen in der Lage sein, Informationen über ein Arzneimittel bereitzustellen und jedes Mal, wenn es auf dem US-Markt verkauft wird.

Produktverifizierung

Hersteller, Großhändler, Distributoren, Wiederverpacker und viele Apotheken müssen in der Lage sein, Systeme und Verfahren zu etablieren, um die Produktkennzeichnung auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen überprüfen zu können.

Erkennung und Reaktion

Hersteller, Großhändler, Distributoren, Wiederverpacker und viele Apotheken müssen in der Lage sein, ein als verdächtig identifizierbares Arzneimittel unter Quarantäne zu stellen und sofort zu untersuchen, was bedeutet, dass es sich um gefälschte, nicht genehmigte oder potenziell gefährlich.

Notification

Hersteller, Großhändler, Distributoren, Wiederverpacker und viele Apotheken müssen in der Lage sein, Systeme und Prozesse einzurichten, um die FDA und andere Stakeholder zu informieren, wenn ein illegitimes Medikament gefunden wird.

Großhandelslizenzierung

Großhändler müssen in der Lage sein, ihren Zulassungsstatus und Kontaktinformationen an die FDA zu melden. Diese Information wird dann in einer öffentlichen Datenbank verfügbar gemacht.

Drittanbieter von Logistikdienstleistern

Drittanbieter von Logistikdienstleistern (3PL), die Lager- und Logistikaufgaben im Zusammenhang mit der Verteilung von Arzneimitteln übernehmen, müssen in der Lage sein, eine staatliche oder staatliche Lizenz zu erhalten.

Das Gesetz schreibt vor, dass die FDA Standards, Leitliniendokumente und Pilotprogramme entwickelt und öffentliche Versammlungen sowie andere notwendige Maßnahmen zur Unterstützung einer effizienten und effektiven Umsetzung durchführt.Die FDA entwickelt einen Zeitplan für die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen.

Dieses System verbessert die Fähigkeit der FDA, die Verbraucher vor der Exposition gegenüber Arzneimitteln zu schützen, die nachgeahmt, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sein können.

Das System wird die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette zum Schutz der US-Verbraucher verbessern. Die Nichteinhaltung der gesetzlichen Bestimmungen kann zu Strafen führen.

Die Entwicklung des DSCA-konformen Systems wird über einen Zeitraum von 10 Jahren mit neuen Anforderungen schrittweise eingeführt. Diese Anforderungen umfassen die Bereitstellung von Produkt- und Transaktionsinformationen bei jedem Verkauf mit Informationen über die Fertigungslos-Ebene in Papierform oder elektronischer Form und die Platzierung eindeutiger Produktkennzeichnungen auf einzelnen Arzneimittelpackungen.

Ergänzend zu diesen Komplexitäten werden derzeit auch internationale länderspezifische Termine und Compliance-Anforderungen aktualisiert.

Wie können Hersteller, Großhändler, Distributoren, Wiederverpacker und Apotheken in der Arzneimittelversorgungskette strategische Flexibilität gewährleisten und ihre gegenwärtigen Zeitpläne und Prozesse aktualisieren, um neuen Veränderungen Rechnung zu tragen, die sich aus Ländern wie Russland, Saudi-Arabien, Korea, Brasilien und die Türkei?

Sowohl große als auch kleine Pharmahersteller tun ihr Bestes, um ihre internen Teams zu nutzen, qualitativ hochwertige Lieferantenbeziehungen aufzubauen und entsprechend für diese enorme laufende Investition zu planen.

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In der Welt der optimierten Supply Chain, immer die Kunden zu bekommen, was sie wollen, wenn sie es wollen und so wenig Geld wie möglich zu investieren, das ist immer die erste Direktive.

In der Arzneimittelversorgungskette können Sie jedoch nicht einmal anfangen, wenn Sie die Einhaltung der DSCA nicht serialisieren und aufrechterhalten können.