Video: Drug Master File - DMF in Pharmaceuticals 2025
Eine Arzneimittelstammdatei (DMF) ist ein vertrauliches, detailliertes Dokument, das von einem Hersteller von aktiven pharmazeutischen Ingredienzien (API) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde. Ein DMF enthält die Chemie, Herstellung und Kontrolle einer Arzneimittelkomponente.
Ein DMF ist erforderlich, um Schüttgüter in die Vereinigten Staaten zu liefern, aber die FDA verlangt nicht von allen Herstellern, ein DMF einzureichen. Die in einem DMF enthaltenen Informationen können jedoch verwendet werden, um eine Investigational New Drug Application (IND), eine New Drug Application (NDA), eine abgekürzte New Drug Application (ANDA), eine andere DMF, eine Exportanwendung oder verwandte Dokumente zu unterstützen.
Die FDA sagt, dass ein DMF keine IND-, NDA-, ANDA- oder Exportanwendung ersetzen kann. "Es ist nicht zugelassen oder abgelehnt", so die FDA. "Technische Inhalte eines DMF werden nur in Verbindung mit der Überprüfung eines IND, NDA, ANDA oder einer Exportanwendung überprüft. "
API-Hersteller mit einer großen Anzahl von DMFs werden oft als zuverlässiger in Bezug auf Qualität, regulatorischen Status und die Fähigkeit, die Anforderungen des Current Good Manufacturing Process (cGMP) zu erfüllen, angesehen.
Bevor DMFs überprüft werden können, muss ein Hersteller ein Dosierungsformular einreichen, das auf das DMF verweist. Nicht alle DMFs werden von der FDA überprüft, und der Besitz eines DMF für ein Produkt stellt nicht sicher, dass ein Hersteller dieses Produkt produziert oder in der Lage ist, es in die Vereinigten Staaten zu liefern.
In der Vergangenheit war die Einreichung eines DMF ein Weg für weniger etablierte Firmen, ein gewisses Maß an Glaubwürdigkeit einzufordern, wenn sie versuchten, in den US-Markt und andere geregelte Märkte zu verkaufen.
Da DMFs jedoch nur überprüft werden, wenn ein ANDA oder NDA auf sie verweist, ist ein DMF, auf das nicht verwiesen wurde, von zweifelhaftem Wert, selbst wenn der DMF-Inhaber glaubt, mit einem DMF legitimiert zu sein. Die Einreichung von DMFs ohne Kunden in den USA ist weitaus seltener geworden, so dass neuere DMFs ein besserer Indikator für die Absicht zur Herstellung sind als ältere DMFs.
Die fünf Arten von DMFs
Typ I: Herstellungsstandort, Anlagen, Betriebsverfahren und Personal, das nicht spezifisch für eine Arzneimittelsubstanz ist. Typ-I-DMFs werden von der FDA nicht mehr akzeptiert, alte bleiben jedoch archiviert.
Typ II: Arzneimittelsubstanzen, Stoffzwischenprodukte und bei ihrer Herstellung verwendete Stoffe oder ein Arzneimittel. Ein Typ-II-DMF, die häufigste Form, kann auch Arzneiformen umfassen, die unter Vertrag für eine andere Firma hergestellt werden, die eine ANDA einreichen würde.
Typ III: Verpackungsmaterialien, von Flaschen und Kappen bis zu PVC-Harz, das bei ihrer Herstellung verwendet wird, müssen in einem DMF- oder einem anderen FDA-Dokument wie einem NDA erfasst sein.
Typ IV: Sonstiger Bestandteil, Farbstoff, Aroma, Essenz oder Material DMF. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen wie Stärke oder Cellulose, die verwendet werden, um Arzneimittelpulver zu binden, so dass es zu einer Tablette gepresst werden kann.Andere Beispiele schließen Geschmacksstoffe in Kinderarzneimitteln, Alkohol in Flüssigkeiten usw. ein.
Typ V: FDA akzeptierte Referenzinformationen, die nicht in den anderen Typen enthalten sind.
Die FDA verlangt, dass DMFs zum Zeitpunkt der Überprüfung aktuell sind. Die FDA-Bestimmungen zu DMFs besagen: "Jede Hinzufügung, Änderung oder Löschung von Informationen in einer Arzneimittel-Stammdatei (mit Ausnahme der nach Absatz (d) dieses Abschnitts geforderten Liste) muss in zwei Kopien eingereicht und namentlich beschrieben werden. Referenznummer, Volumen und Seitenzahl die Informationen, die in der Arzneimittelstammdatei betroffen sind. "
Die FDA stellt sicher, dass DMFs aktuell sind. Wenn ein Unternehmen drei Jahre lang keinen Jahresbericht eingereicht hat, schickt die Agentur einen "Überfällige Benachrichtigungsbrief" an DMF-Inhaber. Der Inhaber hat 90 Tage Zeit, um zu antworten und seinen Jahresbericht vorzulegen. Wenn sie nicht antworten, kann ihr DMF geschlossen sein.
Die FDA-Richtlinie für Drug Master Files kann auf ihrer Website eingesehen werden.
Unternehmen Drug Testing Policy Beispiel
Beispiel für eine Drogentestpolitik eines Unternehmens, die genau beschreibt, wie und unter welchen Umständen Bewerber und Mitarbeiter können auf Drogen- und Alkoholkonsum getestet werden.
Wie mit dem Drug Supply Chain Security Act
Zu vereinbaren ist, erleichtert der DSCA den Austausch von Informationen auf der Ebene der einzelnen Packstücke darüber, wo sich ein Arzneimittel in der Lieferkette befunden hat. Wie kannst du dich anpassen?
U. S. Food and Drug Administration (FDA) - Definition
Wie lautet die Definition von FDA? Häufig ist es jedoch nicht organischer Natur, wenn es mit verschiedenen Nahrungsmitteln in Verbindung gebracht wird.