Wie man Pharmacy Compounding Accreditation erhält

Drug Compounding machte im Oktober 2012 die falschen Schlagzeilen, als US-Gesundheitsbeamte ankündigten, dass Patienten, die mit Produkten des New England Compounding Center behandelt wurden, an Pilzmeningitis erkrankten und starben. Die mautpflichtigen zusammengesetzten Medikamente werden Leben einnehmen, Dollar und der professionelle Ruf von Pharmaziepraktikern ist möglicherweise seit Jahren nicht bekannt.

Was jedoch schnell aus den Untersuchungen der U.S. Food and Drug Administration und State Pharmacy Board deutlich wurde, war, dass das Personal von NECC Gesetze zur Regulierung von Pharmazie-Compounding nicht einhielt und sich nicht an die besten Praktiken zur Sicherstellung der Qualität und Sterilität von Arzneimitteln hielt.

Verordner und Patienten haben verständlicherweise Bedenken gegen alle zusammengesetzten Apotheken. Um diese Bedenken auszuräumen, müssen sich Apotheker, Studentenapotheker und Apothekentechniker an die höchsten Standards für Compoundierung halten. Eine hervorragende Möglichkeit, der Welt zu zeigen, dass Sie und Ihre Kollegen dies tun, ist die Beschaffung von Arzneimitteln.

Eine Einführung in die PCAB-Akkreditierung

Das Pharmacy Compounding Accreditation Board hat seit 2006 in mehr als 100 amerikanischen Apotheken in 38 Staaten Personal, Einrichtungen und Verfahren überprüft und zertifiziert. das

• Amerikanische College der Apotheker
• Nationales Apothekerverband
• Amerikanischer Apothekerverband
• Nationales Bündnis der Staatlichen Apothekenverbände
• Internationale Akademie der Compoundierenden Apotheker
• Nationaler Infusionsverein
• Nationaler Verband von der Apotheke

• United States Pharmacopeia

Die PCAB-Akkreditierung zeigt an, dass das Personal, das in das Compoundieren involviert ist, eine angemessene und fortlaufende Schulung in der Vorbereitung maßgeschneiderter Dosierungen hat; dass die Apotheke hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe und inaktive Materialien verwendet; und dass alle Compoundierungsverfahren vollständig dokumentiert und in Übereinstimmung mit den etablierten Formeln durchgeführt werden.

Bezeichnenderweise können Veterans Affairs-Gesundheitszentren nur mit PCAB-akkreditierten Apotheken einen Vertrag abschließen.

PCAB akkreditiert sterile und nichtsterile Arzneistoff-Mischverfahren, verbürgt sich jedoch nicht für nukleare Apothekenpraktiken oder Apotheken außerhalb der Vereinigten Staaten.

NECC war nicht PCAB-akkreditiert.

Die Leser sind der Überzeugung, dass sie und die verschreibenden Ärzte und Patienten, die sie bedienen, von der Akkreditierung profitieren können, und zwar zum PCAB-Handbuch und zur Online-Anwendung.

Es beginnt mit den richtigen Leuten

Eine PCAB-akkreditierte Apotheke muss laut dem Vorstand zeigen, dass "alle Mitarbeiter, die mit dem Compounding … verbunden sind, in der Lage sind, ihre zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen."Dies gilt für beaufsichtigende Apotheker, Apotheker, Studentenapotheker, die mit Aufbereitungsaufgaben betraut sind, und Apothekentechnikern. Der Nachweis von Kompetenzen erfordert, dass die Mitarbeiter alle relevanten Lizenzen, Zertifizierungen, Zulassungen und Registrierungen besitzen. Bis zum 1. Januar 2015 sind alle Compounding-Techniker bei akkreditierten Apotheken muss zertifiziert sein.

Dann brauchen Sie Standards, Geräte und Dokumentation

Das Personal der Apotheke muss auch die Einhaltung der USP 795-Standards für nichtsteriles Compoundieren und USP 797 für sterile Compoundierung dokumentieren. Aufzeichnen von Standardarbeitsanweisungen auf Papier oder in Computern und Führen von Aufzeichnungen, die übereinstimmende Dosierungen mit einzelnen Patienten erlauben.

Die Apotheke muss auch Protokolle darüber haben, wie und wann der Vorrat gedreht wird, die Ausrüstung gereinigt und kalibriert wird und die Materialien auf ihre Qualität geprüft werden. Reinheit: Apotheken, die eine PCAB-Akkreditierung anstreben, müssen ebenfalls nachweisen, dass sie nur mit Wirkstoffen und anderen Materialien gemischt werden, die U erfüllen. SP und National Formulary Standards, führen alle APIs auf Produktetiketten auf und führen Analysenzertifikate und Materialsicherheitsdatenblätter für jeden verwendeten Stoff.

Eine wesentliche Voraussetzung für die vollständige Einhaltung der USP 797 und der PCAB-Akkreditierung ist, dass Apotheken, die Medikamente mit hohen Risiken für die Gesundheit der Patienten verunreinigen, Reinräume haben müssen, die den ISO-8-Standards entsprechen. PCAB betont, dass die Verwendung von mehr typischen Geräten wie der Compoundierung von aseptischen Isolatoren nicht immer ausreicht, um die Sterilität zu gewährleisten.

Erforderliche Jahresgebühren

Die PCAB-Akkreditierung hängt in erster Linie von den Ergebnissen der Vor-Ort-Inspektionen ab, bei denen Prüfer die Qualifikationen der Mitarbeiter bestätigen, Geräte und Einrichtungen überprüfen und die Richtigkeit von Aufzeichnungen und Dokumenten sicherstellen. Apotheken, die sich um die Erstakkreditierung oder Reakkreditierung bewerben, zahlen die vollen Kosten für jede Inspektion.

Apotheken zahlen auch eine einmalige Anmeldegebühr und Jahresgebühren auf der Grundlage des Aufbereitungsvolumens. Der Gebührenplan von Mitte Oktober 2012 war

• 1-15 compoundierte Präparate / Tag = $ 1, 500
• 16-100 compoundierte Präparate / Tag = $ 2, 500
• 101-plus compoundierte Präparate / Tag = $ 5 , 000.