Video: Handy und Vertrag einzeln oder zusammen? 2024
Auftragsforschungsinstitute (CROs) bieten klinische Studien und andere Forschungsunterstützungsdienste für die pharmazeutische, biotechnologische, medizinische Geräteindustrie und dienen auch Regierungsinstitutionen, Stiftungen und Universitäten.
In der sich wandelnden Wirtschaft suchen Pharmaunternehmen zunehmend nach Auslagerung kritischer Funktionen, einschließlich Fertigung und Forschung. Immer mehr Großkonzerne verwenden CROs, um klinische Studien zu leiten und neue Medikamente zu entwickeln.
Was ist eine Auftragsforschungsorganisation?
Ein CRO ist eine Organisation, die von einem anderen Unternehmen beauftragt wurde, die Versuche, Aufgaben und Funktionen des Unternehmens zu leiten und zu leiten.
Organisationen und Unternehmen, die Verträge mit CROs abschließen, erwerben spezielle Kenntnisse, ohne feste Mitarbeiter einzustellen. CRO-Handelsgruppen behaupten, dass Unternehmen oder öffentliche Einrichtungen, die ein CRO auslagern, die Zeit, die für die Durchführung eines Versuchs benötigt wird, im Vergleich zum internen Testen verkürzen, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt. Ein Vertrag mit einem externen Unternehmen bedeutet, dass die einstellende Organisation nicht die Infrastruktur, Büroräume oder Arbeitskräfte benötigt, um diese Versuche selbst durchzuführen.
Einige CROs verwalten fast alle Aspekte einer klinischen Studie, von der Standortauswahl und Patientenrekrutierung bis hin zur endgültigen behördlichen Genehmigung durch die Food and Drug Administration und die Europäische Arzneimittelagentur.
Obwohl ein Testsponsor alle Testfunktionen an einen Drittanbieter-CRO übertragen kann, bleibt der Sponsor für die Integrität der Testdaten verantwortlich und stellt sicher, dass alles sachlich und von guter Wissenschaft unterstützt wird.
Arten von Dienstleistungen, die von CROs bereitgestellt werden
Auftragsforschungsunternehmen bieten umfassende Dienstleistungen an, darunter:
- Projektmanagement
- Datenbankentwurf und -aufbau
- Dateneingabe & Validierung < Datenmanagement klinischer Studien
- Medizin und Krankheitscodierung
- Qualitäts- und Metrikberichterstattung
- Statistische Analysepläne und -berichte
- Validierungsprogrammierung
- Sicherheits- und Wirksamkeitszusammenfassungen
- Abschließender Studienbericht
- Die Association of Clinical Research Organizations schätzt, dass mehr als 50 Prozent der CROs ausgelagerte klinische Studien für die Pharmaindustrie durchführen, 27 Prozent für Biotech-Unternehmen und der Rest für die Medizinprodukteindustrie, Stiftungen und Regierungen. Unter CROs, die mit Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, sind die Top-Therapiefelder Onkologie, Zentrales Nervensystem (ZNS), Infektionskrankheiten, Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Für eine Branche, die es vor zehn Jahren kaum gab, schneidet der CRO-Sektor im Vergleich zu anderen Branchen sehr gut ab. Da Pharmaunternehmen und Medizingerätehersteller einem zunehmenden Druck auf die hohen Arzneimittelkosten ausgesetzt sind, suchen sie nach Wegen, um die Kosten verschreibungspflichtiger Medikamente zu senken, ohne dabei Gewinne zu verlieren.Outsourcing des Managements klinischer Studien ist für diese Unternehmen ein Weg, die Overhead-Kosten deutlich zu senken und ihnen dabei zu helfen, die für niedrigere Medikamentenpreise verloren gegangenen Dollars auszugleichen.
Auftragsforschungsinstitute bieten Unternehmen, die neue Medikamente einkaufen können, ein günstigeres Angebot. Zuvor war die Verfolgung einer Droge unerschwinglich teuer und trat gewöhnlich nur auf, wenn es für große Märkte eine garantierte Zulassung zu sein schien.
Die Existenz von CROs ist kostengünstiger und ermöglicht es Unternehmen, kleinere Medikamente für ein Nischenpublikum zu entwickeln.
Dies ist zwar nur ein weiteres Indiz dafür, dass sich die Branche drastisch verändert, doch es ist ein Beweis dafür, dass sich Pharmaunternehmen weiterentwickeln, um die Bedürfnisse der neuen Wirtschaft zu erfüllen und Prozesse zu rationalisieren, um die Bedürfnisse von Patienten und Aktionären zu erfüllen.