Biobetter - Definition und Beispiele

Der Begriff Biobetter bezieht sich auf ein rekombinantes Proteinarzneimittel, das in der gleichen Klasse wie ein existierendes Biopharmazeutikum ist, aber nicht identisch ist; Es ist gegenüber dem Original verbessert. Biobetter bauen auf dem Erfolg bestehender, zugelassener Biologika auf, gelten jedoch als weniger kommerzielles Risiko als die Entwicklung einer brandneuen Klasse von Biologika.

Biobetter sind keine völlig neuen Medikamente und auch keine generischen Drogen.

Während viele Biosimilars als generische Versionen biotechnologischer Arzneimittel betrachten, ist es nicht möglich, ein generisches biologisches Arzneimittel zu entwickeln. Denn Biopharmazeutika werden in lebenden Organismen wie Tieren oder Bakterien produziert und können nicht exakt kopiert werden.

Der Kongress hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ermächtigt, einen Zulassungsweg für Biosimilars zu entwickeln, aber der Prozess ist kompliziert und muss viele Bedenken ausräumen, und der Weg ist noch nicht abgeschlossen.

Anstatt auf den Prozess zu warten, entscheiden sich einige Arzneimittelhersteller dafür, in die Entwicklung von Biobettern zu investieren.

Vorteile des Verzichts auf Biosimilar-Entwicklung zugunsten der Entwicklung eines Biobetters

Biologika der ersten Generation - wie Insulin und frühe rekombinante Formen von menschlichem Wachstumshormon - sind im Allgemeinen sofort freisetzende Arzneimittel, die durch Infusion oder subkutan verabreicht werden. Biobetter werden unter Verwendung von Protein- oder Glyco-Engineering entwickelt, was Experten zufolge das Risiko einer Immunogenität verringert, das Medikament sicherer und effektiver macht und eine geringere Dosierung erfordert.

Ein Biobetter hat dasselbe Ziel wie das ursprüngliche biologische, aber seine Wirkung auf das Ziel dauert über einen längeren Zeitraum.

Weil ein Biobetter ein neues Medikament ist, wird es im Gegensatz zu einem Biosimilar 12 Jahre Marktschutz in den USA und anderen Märkten genießen. Darüber hinaus neigen Biobetter dazu, niedrigere R- und D-Kosten zu haben.

Viele der Biologika der ersten Generation sind patentfrei und werden von Biosimilars konkurrieren.

Es bleibt abzuwarten, ob Biobetter wettbewerbsfähig sein werden.

Unternehmen, die Biobetter entwickeln

Novo Nordisk, Merck & Co, die Roche-Gruppe, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly und GlaxoSmithKline haben Interesse an der Entwicklung biobetierter Medikamente bekundet. Einige erwerben kleinere, innovative Biopharmaunternehmen mit vielversprechenden Pipelines.

Zum Beispiel erwarb die britische Pharma AstraZeneca das Biotech-Unternehmen MedImmune, das sich auf biobetierte Forschung und Entwicklung konzentrieren will.

Die Compass Biotechnologies, Inc. aus Edmonton, Alberta, gab Ende Dezember 2011 bekannt, dass sie sich auf die Entwicklung von verbesserten Biosimilar-Proteinen wie EPO und G-CSF konzentriert.

Compass hat auch eine Vereinbarung zur Gewinnung von rekombinanten Protein-Biosimilars, die in "CHO" -Zellen von PanGen Biotech in Seoul, Südkorea, hergestellt werden, und einer Vereinbarung mit Arecor Ltd.von Cambridge, England, um eine biobeständige, hitzestabile Formulierung des kommerziellen Impfstoffs gegen Hepatitis B zu entwickeln.

K. Srinivas Sashidhar, Research Analyst bei Frost & Sullivan, schrieb: "Biobetter werden die nächste große Chance für biopharmazeutische Unternehmen und CROs sein.

Die Marktteilnehmer können sich auf die Zusammenarbeit mit diesen Unternehmen freuen, um verbesserte Biologika zu entwickeln. Organisationen, die für Innovation und Erfahrung mit Generika bekannt sind, sind möglicherweise am besten positioniert, um mit Biobettern Erfolg zu haben. "

Einige der größten Herausforderungen für Forscher bei der Entwicklung von Biobettern sind die Ähnlichkeit mit dem Ursprungsmolekül und der Zugang zu Ursprungsherstellern. Daten, nach Sashidhar.

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biosuperiors Beispiel

Das deutsche Biotechnologieunternehmen Glycotope entwickelt TrasGEX, einen Biobetter von Roche's enorm erfolgreiches Krebsmedikament Herceptin (Trastuzumab). TrasGEX zielt auf den HER2-Rezeptor, der bei bestimmten Krebsarten überexprimiert ist, einschließlich HER2-positiver Brust- und Abdominalkrebs.