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Der aktive pharmazeutische Bestandteil (API) ist der Teil eines jeden Arzneimittels, das seine Wirkungen hervorruft. Einige Medikamente, wie Kombinationstherapien, haben mehrere Wirkstoffe, um verschiedene Symptome zu behandeln oder auf unterschiedliche Weise zu wirken.
Die Herstellung von APIs wird traditionell von den pharmazeutischen Unternehmen selbst in ihren Heimatländern durchgeführt. Aber in den letzten Jahren haben sich viele Unternehmen dafür entschieden, die Produktion ins Ausland zu schicken, um die Kosten zu senken.
Dies hat zu bedeutenden Änderungen in der Regulierung dieser Medikamente geführt, mit strengeren Richtlinien und Inspektionen.
Komponenten von Medikamenten
Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten: dem Wirkstoff API, dem zentralen Bestandteil, und dem Hilfsstoff, dem Wirkstoff im Inneren des Arzneimittels, der die Abgabe des Medikaments an Ihr System unterstützt. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen wie Mineralöl.
Wenn Sie beispielsweise Kopfschmerzen haben, ist Acetaminophen der Wirkstoff, während die Flüssigkeit in der Kapsel oder der Großteil einer Pille der Hilfsstoff ist.
Stärke der APIs
Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark die API in jedem Arzneimittel ist. Der Standard kann jedoch von Marke zu Marke sehr unterschiedlich sein. Eine Marke könnte einen Test verwenden, ein anderer einen anderen.
Top-API-Hersteller
Der führende Hersteller von Wirkstoffen ist TEVA Pharmaceuticals. Mit über 300 API-Produkten verfügen sie über das branchenweit größte Portfolio.
Ein weiterer führender Hersteller ist Dr. Reddy's, der heute mehr als 60 APIs verwendet.
Wo werden APIs hergestellt?
Während viele Pharmaunternehmen in den Vereinigten Staaten und England ansässig sind, sind die meisten API-Hersteller in Übersee. Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China. Immer mehr Unternehmen wenden sich an API-Hersteller wie Dr. Reddy's, um Kosten für teure Geräte, Mitarbeiter und Infrastruktur einzusparen.
AstraZeneca Pharmaceuticals betrieb mehrere Produktionszentren in den Vereinigten Staaten. Jetzt werden nur 15 Prozent ihrer APIs in den USA erstellt, und es gibt Pläne, diesen kleinen Prozentsatz zu beenden und die gesamte Produktion ins Ausland auszulagern.
Vorschriften
Die Qualität von Wirkstoffen hat einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder kompromittierte APIs sind mit ernsten Problemen wie Krankheiten und sogar dem Tod in Verbindung gebracht worden.
Auch im Falle von Outsourcing unterliegen APIs strengen Vorschriften und Aufsicht aus dem Land, in das sie geliefert werden. Zum Beispiel werden APIs, die in Übersee zur Verwendung in in Amerika hergestellten Arzneimitteln hergestellt werden, noch einer Inspektion durch die U.S. Food and Drug Administration unterzogen.
Wie durch die Schaffung von APIs belegt, verändert sich die pharmazeutische Industrie rasch. Unternehmen beherrschen nicht mehr jeden Schritt des Arzneimittelherstellungsprozesses, von der Erstellung der API bis zum Bau der Kapsel. Um die Kosten zu senken und die Gewinne zu steigern, haben Unternehmen begonnen, die Herstellung von APIs an ausländische Hersteller mit Sitz in Asien auszulagern. Dies hat zwar zu ihrem Endresultat beigetragen, es besteht jedoch weiterhin Besorgnis über die Qualität dieser im Ausland hergestellten APIs.
Als Reaktion darauf haben die für die Patientensicherheit zuständigen Behörden wie die FDA intensive Screenings durchgeführt, um die Qualität der Medikamente sicherzustellen und Defekte zu verhindern. Ein Verstoß gegen diese etablierten Standards kann zu Bußgeldern oder sehr teuren Rückrufaktionen für die Pharmaunternehmen hinter diesen Herstellern führen.
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