Gen Patent Argumente für und gegen

Das Thema Genpatente kocht seit Jahrzehnten, kam aber 2009 zum Kochen, als die American Civil Liberties Union (ACLU) und die Public Patent Foundation Klage gegen Myriad Genetics, eine Gentestgesellschaft, einreichten. , die University of Utah Research Foundation und das US-Patentamt. Der Fall Association of Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office , manchmal auch als "Myriad case" bezeichnet, richtete sich an eine Handvoll von Myriads zahlreichen Patenten auf BRCA1 und BRCA2 , menschliche Gene, die sehr zuverlässig bei der Vorhersage von Brust- und Eierstockkrebs sind, und der genetische Test zum Nachweis der Gene.

Die ACLU-Klage behauptet, dass Patente auf menschliche Gene das First Amendment und das Patentgesetz verletzen, weil Gene "Produkte der Natur" sind und daher nicht patentiert werden können. Die ACLU forderte ferner, dass die BRCA-Genpatente den Zugang von Frauen zu dem genetischen Screening aufgrund ihrer Kosten einschränken und dass Myriads Monopol auf den Test verhindert, dass Frauen eine zweite Meinung erhalten.

Beide Seiten des Falles wurden von interessierten Verbündeten begleitet; Patientengruppen, Wissenschaftler und Ärzteverbände auf der Seite der Kläger und der Biotech-Industrie sowie Patentinhaber und Anwälte auf der Seite von Myriad. Das US Department of Justice (DOJ) hat im Dezember 2010 einen Amicus-Schriftsatz eingereicht, der den Fall von ACLU unterstützt. Das DoJ argumentierte, dass Patente nur an Gene vergeben werden sollten, die modifiziert wurden.

Im März 2010 entschied Richter Robert W. Sweet vom US-Bezirksgericht in New York, dass die Patente ungültig seien. Er fand heraus, dass die Isolierung eines Moleküls es nicht neu machte, eine Voraussetzung für ein Patent.

Doch am 29. Juli 2011 hob das Bundesberufungsgericht in New York das Urteil von Sweet auf. Das 3-Beurteilungsgremium entschied, dass komplementäre DNA (cDNA), eine veränderte DNA-Art, patentierbar ist; 2-1 diese isolierte DNA ist patentierbar; und 3-0, dass Myriads Verfahren zum therapeutischen Screening von Brust- und Eierstockkrebsgenen patentierbar sind.

Derzeitiger Status

Die Mehrheit (etwa 80 Prozent) der Inhaber von DNA-Patenten sind Universitäten und gemeinnützige Organisationen, die noch nie ein Patent erlangt haben. Akademische Forscher bewerben sich um Patente, um ihre Forschung zu schützen und um die Anerkennung zu erhalten, die mit der wissenschaftlichen Entdeckung einhergeht. Wird ein Patent für eine Entdeckung nicht beantragt, könnte dies zu einem gehemmten Zugang zu ihrer Forschung führen, wenn ein konkurrierendes Labor eine ähnliche Entdeckung macht, ein Patent beantragt und seine Rechte als Patentinhaber ausübt.

So kam der Myriad-Fall zustande. Myriad Genetics, eine private Firma, übte ihr gesetzliches Recht als Patentinhaber aus. Myriad wird für die Krebsfrüherkennungsuntersuchung etwa 3.000 Dollar zahlen und behält das ausschließliche Recht auf den Test, bis sein Patent 2015 ausläuft.Das Problem wird noch komplizierter, wenn man die Hintergrundgeschichte betrachtet. Myriad Genetics ist im Besitz der Patente für die BRCA1- und BRCA2-Gene zusammen mit der Universität von Utah, die die Gene entdeckte, während sie durch ein NIH-Stipendium (National Institutes of Health) finanziert wurde. Wie allgemein üblich, lizenzierte die University of Utah die Technologie an ein privates Unternehmen zur kommerziellen Entwicklung.

Was ist auf dem Spiel?

Die Frage, ob Gene patentiert werden sollten oder nicht, betrifft Patienten, Industrie, Forscher und andere.

Auf dem Spiel stehen:

• Seit der Fertigstellung des Human Genome Project im Jahr 2001 hat das US-Patentamt Patente für fast 60 000 DNA-basierte Patente erteilt, die genetische Variationen und verwandte Gensequenzierungstechnologien abdecken. Etwa 2 600 Patente gelten für isolierte DNA.
• Die Haftung von Wissenschaftlern für die Verwendung patentierter Gentechnologien in der Grundlagenforschung und diagnostischen Tests.
• Patientenzugang zu genetischen Tests, die sowohl durch die Kosten als auch durch die Fähigkeit begrenzt sind, eine zweite Meinung einzuholen.
• Potenzielle Investitionen in Biotech-Firmen für die Entwicklung von genbasierten Therapien und Screening-Technologien
• Die ethische und philosophische Frage: Wem gehören Ihre Gene?

Argumente für

Die Biotechnology Industry Organization, eine Handelsgruppe, hat erklärt, dass Genpatente notwendig sind, um Investitionen anzuziehen, die zu Innovationen führen. In einem Amicus-Brief an das Gericht zum Myriad-Fall schrieb die Gruppe:

"Genbasierte Patente sind in vielen Fällen entscheidend für die Fähigkeit eines Biotech-Unternehmens, Kapital und Investitionen für die Entwicklung innovativer Diagnostik zu gewinnen. therapeutische, landwirtschaftliche und ökologische Produkte. Daher sind die in diesem Fall aufgeworfenen Fragen für die US-amerikanische Biotechnologieindustrie von großer Bedeutung. "

Argumente gegen

Die Kläger im Myriad-Fall argumentieren, dass sieben der 23 BRCA-Genpatente von Myriad illegal sind, weil Gene natürlich und daher nicht patentierbar sind und dass die Patente die diagnostische Untersuchung und Erforschung von vererbter Brust und Eierstöcke hemmen. Krebs.

Wissenschaftler, die sich gegen Genpatente aussprechen, behaupten, dass zahlreiche Patente die Forschung behindern, weil sie patentierte Technologien lizenzieren oder bezahlen müssen.

Einige Ärzte und medizinische Einrichtungen sind besorgt, dass das Wachstum von durchsetzbaren Patenten den Zugang von Patienten zu genetischen diagnostischen Früherkennungstests für Alzheimer-Krankheit, Krebs und andere Erbkrankheiten einschränkt.

Wo es steht

Der Myriad-Fall wurde vom Obersten Gerichtshof der USA am 13. Juni 2013 entschieden. Das Gericht entschied einstimmig, dass natürlich isolierte DNA nicht patentierbar ist, sondern dass synthetische DNA (einschließlich der cDNA für die BRCA1 und 2) Gene) ist patentierbar.

Ein Auszug aus der Gerichtsentscheidung:

"Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Produkt der Natur und nicht patentfähig, nur weil es isoliert wurde, aber cDNA ist patentfähig, weil es nicht natürlich vorkommt … cDNA ist nicht ein "Produkt der Natur", so dass es gemäß §101 patentfähig ist.cDNA stellt nicht die gleichen Hindernisse für die Patentierbarkeit dar wie natürlich vorkommende, isolierte DNA-Segmente. Seine Bildung führt zu einem Exon-only-Molekül, das nicht natürlich vorkommt. Die Reihenfolge der Exons kann von Natur aus diktiert werden, aber der Labortechniker erzeugt zweifelsohne etwas Neues, wenn Introns aus einer DNA-Sequenz entfernt werden, um cDNA herzustellen. "

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs lässt viele Patentinhaber und das US-amerikanische Patent- und Markenamt eine gemischte Tüte, mit mehr Rechtsstreitigkeiten wahrscheinlich.Ungefähr 20 Prozent aller menschlichen Gene sind bereits patentiert, nach der National Society of Genetic Counsellors.